良好临床、实验室和生产规范(GxP)

CFR第21章第11部分设置要求,以确保电子记录和签名是可信的、可靠的,并且通常相当于纸质记录和手写签名的替代品。它还提供了指导方针,以提高fda监管行业的计算机系统的安全性。主题公司必须证明他们的过程和产品按照设计的那样工作,如果这些过程和产品发生变化,他们必须重新验证该证明。ob欧宝娱乐app手机下载最佳实践指南包括:

  • 支持电子记录和签名的标准操作程序和控制,如数据备份、安全和计算机系统验证

  • 确保计算机系统安全的功能,包含对数据值的审计追踪,并确保电子签名的完整性

  • 验证和编写文档,提供系统执行预期任务的证据,用户可以检测到系统何时没有按照设计的方式工作

CFR第21篇第11部分概述的法规为受FDA监督的组织使用的信息管理技术系统设置了基本规则。任何管理GxP流程的技术体系,如良好实验室规范(GLP)、良好临床规范(GCP)和良好生产规范(GMP),也需要验证其对GxP的遵守。

关于GxP的问题

是否兼容Smartsheet GxP ?

Smartsheet是一个高度灵活的平台,可以支持许多不同行业垂直领域的广泛用例。遵守GxP (21 CFR Part 11要求)的客户可能熟悉与GxP相关的开发系统和实践,然后由合格的内部资源或第三方验证这些过程,确保过程中涉及的数据的完整性。在这些场景中,可以使用许多不同的平台来跟踪数据和流程。只要客户能够验证他们在Smartsheet中构建的工作和过程,Smartsheet也可以成为协作和过程管理方面取得更大成就的工具。

在哪里可以找到GxP模板?

由于GxP中有5个学科代表X,以及不同学科的许多方法,因此很难开发一个完整的、全面的流程,该流程可以初步验证,并可以根据21 CFR Part 11的要求继续为广泛的客户服务。Smartsheet可以帮助平台用户浏览平台的各种功能,并成为高级用户,但客户有责任确保他们对平台的使用符合他们的特定流程和监管要求(包括任何必要的验证)。

我怎样才能要求额外的信息?

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